PRE-USE

POST STERILIZATION

INTEGRITY TESTING

Dne 25. srpna 2023 vstoupila v platnost poslední revize přílohy 1 SVP EU, Výroba sterilních léčivých přípravků.

Pro výrobce, kteří nemohou svůj výrobek v konečném obalu sterilizovat, a proto musí použít sterilní filtraci, se v revidované příloze 1 uvádí, že:

Testování integrity před použitím a po sterilizaci (PUPSIT = Pre Use, Post Sterilization, Integrity Testing) je nyní standardním požadavkem.

PUPSIT vyžaduje před zavedením vysokou míru plánování, aby bylo zajištěno, že návrh a provoz systému je bezpečný, opakovatelný, spolehlivý, neohrožuje sterilitu výrobků a nezatěžuje výrobní operace.

Pro zavedení PUPSIT bude třeba posoudit finální sterilizační proces, jelikož požadavky na systém a operace budou větší.Při zavádění systému PUPSIT lze zvážit následující kroky:

• Výběr vhodných filtrů
• Výběr správné testovací metody integrity filtru
• Metodu smáčení
• Konstrukce systému
• Umístění systému
• Provoz systému

SciLog NFF+ Normal Flow Filtration System with PUPSIT